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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

2022-05-16

合作目標

科研合作,完成863課題,終實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。


項目背景

隨著動脈粥樣硬化發(fā)病率增加,以主動脈瘤和主動脈夾層為代表的動脈擴張病在我國已成為常見病。這類疾病存在破裂、肢體內(nèi)臟缺血和截癱等嚴重并發(fā)癥,致殘致死率高。

主動脈擴張傳統(tǒng)的治療方法是病變段主動脈置換,創(chuàng)傷巨大,并發(fā)癥率死亡率高?,F(xiàn)有支架型腔內(nèi)修復術(shù)的出現(xiàn)大大降低了手術(shù)創(chuàng)傷,逐漸成為主動脈擴張病主要治療方法。之前市場上的產(chǎn)品只適用于沒有累及分支動脈的病變,治療范圍局限于降主動脈瘤和降主動脈夾層(Standford-B型或Debakey-Ⅲ)

然而臨床上胸主動脈瘤和胸主動脈夾層有相當一部分涉及到帶有重要分支動脈的升主動脈和主動脈弓。這類病變用傳統(tǒng)的人工血管置換術(shù)極為復雜、創(chuàng)傷非常大、死亡率極高,而使用介入式的方法治療,由于缺乏合適的移植物系統(tǒng),這一類病變目前仍是支架型腔內(nèi)修復術(shù)的相對禁忌癥(Standford-A型或Debakey-Ⅰ型、Debakey-Ⅱ型)。

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)是為了治療累及主動脈弓部病變的要求而研發(fā)的全新產(chǎn)品,可以用于胸主動脈瘤和主動脈夾層的腔內(nèi)治療,并將現(xiàn)有的胸主動脈瘤和主動脈夾層支架型腔內(nèi)修復術(shù)的運用范圍從降主動脈擴展到升主動脈和主動脈弓。該產(chǎn)品不僅可以治療升主動脈和主動脈弓的病變,還可以降低手術(shù)并發(fā)癥,使治療安全和可靠。

此分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)是全球首個單分支胸主動脈支架系統(tǒng)。截止至2018年底,銷售額已超過3000萬。


項目歷程

此項目是國家863項目(涉及分支動脈的主動脈腔內(nèi)隔絕移植物系統(tǒng)研制,2006-2009)的延續(xù),是在863課題的有效結(jié)果基礎(chǔ)上開發(fā)出的新一代產(chǎn)品。在863項目期間,微創(chuàng)®與上海某三甲醫(yī)院血管外科合作,完成了分支型支架的樣品定型和動物實驗。

2008年,微創(chuàng)®正式將此項目立項。

2013年4月,完成了首例臨床植入。

2015年5月,成功完成臨床實驗。

2017年6月,獲得了醫(yī)療器械注冊證。成為批準上市的分支主動脈覆膜支架產(chǎn)品。


案例成果

863項目順利結(jié)題,并成功實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,完成產(chǎn)品上市。

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