該研究項(xiàng)目是一項(xiàng)前瞻性、多中心、平行對(duì)照、隨機(jī)分組的優(yōu)效性臨床研究，旨在評(píng)估UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)用于治療良性前列腺增生引起的下尿路梗阻的安全性及有效性。
以UroHawk?為代表的前列腺提拉手術(shù)操作簡(jiǎn)單、即時(shí)起效、術(shù)后并發(fā)癥相對(duì)較少、不影響性功能，未來(lái)可在門診開(kāi)展日間手術(shù)。
中國(guó)，上海——近日，微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(嘉興)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)®優(yōu)通”）宣布，UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“UroHawk?”）上市前臨床研究項(xiàng)目已在多個(gè)臨床中心進(jìn)入受試者入組階段。
該研究項(xiàng)目由天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院牛遠(yuǎn)杰教授作為首席研究者牽頭，是一項(xiàng)前瞻性、多中心、平行對(duì)照、隨機(jī)分組的優(yōu)效性臨床研究，旨在評(píng)估UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)用于治療良性前列腺增生（Benign Prostatic Hyperplasia，以下簡(jiǎn)稱“BPH”）引起的下尿路梗阻的安全性及有效性。該研究項(xiàng)目分別在天津、上海、嘉興、重慶、太原、廣州等多地設(shè)有合作中心。
UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)
UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)，主要用于治療良性前列腺增生（BPH）引起的下尿路梗阻。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告顯示，BPH發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增加，最初通常發(fā)生在40歲以后，到60歲時(shí)大于50%，80歲時(shí)高達(dá)83%。根據(jù)第七次全國(guó)人口普查結(jié)果顯示，目前我國(guó)60歲以上男性超過(guò)1.3億。面對(duì)龐大基數(shù)的高發(fā)人群，以UroHawk?為代表的前列腺提拉手術(shù)為廣大患者，尤其是正在服用抗凝藥、不耐受麻醉及希望保留男性功能的患者提供了全新的治療方式選擇。
UroHawk?于2022年通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序（“綠色通道”）。它在前列腺左右兩側(cè)葉植入 “工”字微型鉤，其一端固定在前列腺包膜，另一端固定在尿道粘膜，兩端之間的特制縫線穿過(guò)增生組織，通過(guò)拉緊縫線對(duì)兩側(cè)葉進(jìn)行壓縮懸吊，尿道梗阻即被解除。相對(duì)于電切/激光等傳統(tǒng)的有創(chuàng)面手術(shù)方式，它無(wú)需通過(guò)熱效應(yīng)凝固、汽化、切除或剜除整個(gè)增生組織，手術(shù)無(wú)創(chuàng)面且只需短短數(shù)分鐘，幾乎不出血，真正做到操作簡(jiǎn)單、即時(shí)起效、術(shù)后并發(fā)癥相對(duì)較少、不影響性功能，未來(lái)可在門診開(kāi)展日間手術(shù)。
多位參與該臨床研究項(xiàng)目的專家對(duì)UroHawk?進(jìn)行點(diǎn)評(píng)：
天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院牛遠(yuǎn)杰教授表示：“UroHawk?前列腺提拉系統(tǒng)是進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）的產(chǎn)品，很高興天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院近日首例入組成功。作為牽頭單位，我們感到責(zé)任重大，而一系列的臨床試驗(yàn)勢(shì)必會(huì)促進(jìn)我院以及各臨床中心對(duì)前列腺增生的深入研究，也會(huì)給國(guó)內(nèi)前列腺增生的患者帶來(lái)新選擇和新希望。同時(shí)，我們深信中國(guó)制造和中國(guó)創(chuàng)新的醫(yī)療器械必將普惠廣大患者群體?！碧旖蜥t(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院劉利維教授表示：“作為創(chuàng)新器械的UroHawk?，對(duì)臨床醫(yī)生非常友好，和其他術(shù)式相比學(xué)習(xí)曲線短，對(duì)于符合指征的患者而言手術(shù)變得更加簡(jiǎn)單?！?
北京醫(yī)院劉明教授表示：“BPH的治療正朝著個(gè)體化治療的方向發(fā)展，經(jīng)尿道前列腺提拉術(shù)這種更加微創(chuàng)傷、術(shù)后恢復(fù)更快的MIST（Minimally Invasive Surgical Therapy)手術(shù)，豐富了現(xiàn)有的BPH治療手段，能夠讓部分患者群體更大程度獲益?！奔闻d學(xué)院附屬第一醫(yī)院何屹教授表示：“優(yōu)秀的器械應(yīng)同時(shí)滿足臨床和患者需求，UroHawk?實(shí)現(xiàn)了二者兼顧。此次首例患者手術(shù)中，損傷很小，手術(shù)時(shí)間很短，術(shù)后患者癥狀明顯改善，是前列腺增生患者的一個(gè)新選擇?！蓖瑵?jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院吳登龍教授表示：“臨床手術(shù)方式選擇，需要考慮患者生理和精神雙重需求，尤其是BPH手術(shù)。UroHawk?的出現(xiàn)，意味著更小的創(chuàng)傷，更多的獲益?！?
微創(chuàng)®優(yōu)通營(yíng)銷資深總監(jiān)謝力先生表示：“隨著UroHawk?注冊(cè)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，微創(chuàng)®優(yōu)通在泌尿外科領(lǐng)域布局的另一個(gè)戰(zhàn)略支點(diǎn)——前列腺增生疾病管理正式浮現(xiàn)。前列腺增生的微創(chuàng)傷治療能夠在減小損傷的情況下，為患者更好的術(shù)后恢復(fù)創(chuàng)造條件，這也因應(yīng)了患者追求高質(zhì)量術(shù)后生活的需求。我們會(huì)加速產(chǎn)品上市步伐，給患者提供更多更好的選擇。同時(shí)，在這個(gè)振奮人心的消息鼓舞下，我們也期待泌尿外科領(lǐng)域布局的產(chǎn)品盡早進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。”
